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遼食藥監安發〔2015〕150號
| 各市食品藥品監督管理局，綏中、昌圖縣市場監督管理局： 為促進全省藥品生產企業科學規范地開展質量風險管理，著力提高主動發現和有效控制風險的能力，改進藥品質量，保障公眾用藥安全，結合我省實際制定本指南，并提出以下要求，請督促轄區內企業一并貫徹落實： 一、各市（縣）局要結合日常監管情況，將企業質量風險管理體系的運行情況作為評價企業總體生產質量管理水平的重要依據，對不能主動發現質量風險或不能有效防控質量風險的企業，應當加大監管力度，增加監管頻次。 二、各市（縣）局要結合《遼寧省藥品生產質量風險管理辦法（試行）》（遼食藥監安發〔2014〕126號）的相關要求，落實好藥品質量風險管理工作，運用風險管理理念開展藥品生產日常監管工作。對于在監管當中發現的質量風險，應當督促企業及時處置，并將處置結果傳遞至省局藥品生產監管處。 遼寧省食品藥品監督管理局 2015年11月13日 遼寧省藥品生產企業質量風險管理指南 開展藥品質量風險管理，持續改進藥品質量，是落實藥品生產企業主體責任的重要內容和具體體現。為促進藥品生產企業科學規范地開展質量風險管理，提高主動發現潛在風險并及時采取措施有效控制風險的能力，改進藥品質量，保障公眾用藥安全，結合我省實際，特制定本指南。 一、總則 風險是危害發生的可能性和危害嚴重性的組合。質量風險管理是貫穿于產品生命周期的對其質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統化過程，用以確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的產品。藥品生產企業是實施藥品質量風險管理并保證藥品質量的第一責任人。 藥品生產企業實施藥品質量風險管理應當遵循四個基本原則：應當根據科學知識對質量風險進行評估，最后與保護患者相關聯;質量風險管理應當是動態的、持續的、響應變更的;質量風險管理所采取的形式、程度等應當與風險水平相適應，與所處理問題的復雜性和嚴重性相一致；質量風險管理應當納入到持續改進及強化管理能力當中。 二、質量風險管理體系的建立 藥品生產企業應當建立藥品質量風險管理體系，作為質量保證體系中的重要組成部分，設置專門的管理組織，建立各項質量風險管理制度規程，明確與質量風險管理相關的部門及人員的職責，形成有效的溝通協調機制，對藥品質量風險進行科學的分析研判，找出存在的風險和問題，有針對性地制定防控措施，并對風險進行審核和回顧，以持續改進。 三、質量風險管理體系的職責 藥品生產企業應當通過有效的質量風險管理，在產品開發、生產過程、上市后安全性分析當中主動的對可能存在的質量問題進行科學有效的識別和控制，并在防控風險的過程中不斷提升企業管理風險的能力和水平。 質量風險管理體系負責組織協調研發、物料管理、設備管理、生產管理、質量保證、質量控制、不良反應監測等各部門，選擇適當的風險評估工具和方法，開展藥品質量風險的排查和評估，根據風險水平的高、中、低，對風險進行分級管理，采取糾正和預防措施進行風險控制，并進行后續評價。 企業負責人是藥品質量風險管理的主要責任人，應當提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量風險管理組織獨立履行其職責，并在風險處置的過程中作為風險放行的負責人。企業質量管理負責人是質量風險評估、控制、評價的主要責任人，負責保持質量風險管理體系的有效運行，并負責向監管部門上報風險信息。各部門負責人負責在風險溝通活動當中參與相關內容的評估，以及落實與本部門相關的風險防控措施。 四、質量風險管理體系的運行 （一）風險排查與評估 除對藥品質量風險的即時處置之外，藥品生產企業還應當根據本企業藥品質量相關的趨勢分析數據、工藝控制情況、偏差處理、變更控制、藥品檢驗數據、藥品不良反應報告數據、監管部門公告通知、文獻資料、安全性研究數據等風險管理資料，以及突發事件調查處置能力，定期開展風險排查，查找潛在的風險點和安全影響因素，并進行評估。 （二）風險控制措施的落實與審核 依據風險排查和評估結果，藥品生產企業應當根據風險水平以及風險信息涉及的部門或單位，組織相關人員，溝通協調，科學制定有針對性的控制措施，對每一項控制措施均明確責任人，監督落實，對控制措施和預防措施的實施進行評價，對風險信息予以批準放行。應當定期對風險控制措施和預防措施的效果進行審核，審核的頻率與風險水平相適應。 （三）質量風險的應急處置 藥品生產企業應當依據風險水平和擬采取的控制措施制定針對藥品安全突發事件的調查、處置和應對預案。預案應當明確事件調查、處置的工作流程，涉及產品召回的需制定滿足三種召回級別要求的召回方案，涉及需上報藥品監管部門的應當按照《藥品召回管理辦法》的相關要求及時上報，涉及與公眾和媒體進行信息交流的需要事先制定針對各種可能情形的，穩妥、有效、及時的風險交流和信息披露預案，并上報藥品監管部門。 （四）風險信息的上報 風險信息的上報分為定期上報、即時上報、反饋上報等形式。定期上報主要指每年的一月中旬將上一年度的全年風險信息及處置情況匯總，上報當地市局；即時上報主要指當發生嚴重偏離藥品GMP、嚴重影響產品質量、存在重大安全性隱患的風險、藥品安全突發事件、重大質量事故、媒體披露事件等，應當在24小時內立即上報省局及當地市局；反饋上報主要指對于監管部門傳遞給企業的風險信息、警示信息，應當按照規定的時限上報處置情況。 五、質量風險管理能力的評價 藥品生產企業應當對負責質量風險管理的管理組織及人員開展必要的培訓和演練，或者邀請第三方開展壓力測試和第三方評估。 藥品生產企業應當定期匯總質量風險管理信息，進行回顧，評估質量風險的防控效果，評價質量風險管理體系的運行情況，形成質量風險管理體系運行評估報告，于每年的一月中旬一并上報市局。通過回顧和評價，持續改進，不斷提高質量風險管理能力。 |
